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分析研究员

工作地点:德甲下注网址_首页  相关专业:药学相关  招聘人数:1  联系人:李小姐  联系方式:lixx@shhrp.com

    岗位职责:

   1. 根据FDA、EMA、CFDA、ICH等相关法规,起草或审核分析研发工作的管理制度及相关SOP。

   2. 按照规范的格式和要求撰写方法开发、方法验证等相关方案和报告。

   3. 负责分析方法开发、方法验证以及常规样品分析和稳定性样品分析等工作,起草面向FDA、EMA,以及CFDA的CMC申报材料。

   4. 负责与制剂研发科学家共同研究解决与产品开发工作有关的分析方面的问题。

   5. 负责实施分析方法转移。

   6. 在制剂研发科学家参与下,制订供稳定性研究用的稳定性质量标准、供生产样品放行用的放行质量标准及产品有效期。

   7. 负责审核项目相关质量研究结果,包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等;配合注册专员完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。

   8. 负责仪器设备的校验和日常维护保养工作。

   任职要求:

    1. 学历:本科及硕士学历

   2. 专业:药物分析、分析化学或药学相关专业

   3. 具有一定的对API或成品的质量研发经验;熟悉各种常规分析仪器、设备的使用与维护;熟悉国内外RA相关法律法规要求;能够在有限的时间内高效的查询、把握具有前沿性的,与质量研发相关的大量英文文献。

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