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2013年7月,我司吸入剂车间迎来欧盟GMP认证

发布时间:2013.07.30 新闻来源:质量管理部 浏览次数:2215

2013年7月16日,荷兰药监局派两名检查员来到我公司进行为期3天的欧盟GMP检查。

一、初次见面——首先由检查员介绍检查组成员、检查的目的,接着由公司总经理仝新勇博士简单介绍公司的基本情况和参会人员。

二、现场检查——现场检查主要涉及仓库、生产车间、实验室、公用工程等,检查员在部门领导的陪同下,对生产相关的设施、设备、记录等进行了全面而又仔细的检查。

质量总监胡伟荣陪同检查员来到实验室

检查员检查理化实验室、留样室、稳定性室,并查看了现场记录

三、文件检查——检查员花费大量时间和精力对公司质量系统、设备管理体系等相关文件及记录进行了检查,涉及到培训、验证、批记录、关键人员职责、自检、偏差、OOS、变更等方面。对文件中不合理或有缺陷的地方,检查员也一一指出。 

四、总结会——检查组长对整个检查做了简单的总结,对我公司GMP的执行情况给予了高度的评价,对企业的配合及支持表示由衷的感谢,同时对于检查中发现的问题也给出六条中肯的意见,并表示将在15个工作日内给出本次检查的报告,随后将颁发欧盟GMP认证证书。

总经理代表公司向检查员赠送了表示友谊的丝巾

检查结束,公司主管级以上领导与检查员拍照留念

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